设备设施验证与确认
发布时间：
2024-10-25
德斯特具备验厂的CMA资质，我们为工厂、设施设备供应商提供中国及欧美验证实施全程辅导，包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、组织实施和管理验证全过程（DQ、IQ、OQ、PQ)、完成验证报告和评价及文件标准化，具体包含厂房设施及三大系统验证、设备验证、清洁验证、方法验证、计算机软件系统验证、工艺验证等，确保满足最新GMP要求和全球验证指南要求。
德斯特具备验厂的CMA资质，我们为工厂、设施设备供应商提供中国及欧美验证实施全程辅导，包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、组织实施和管理验证全过程（DQ、IQ、OQ、PQ)、完成验证报告和评价及文件标准化，具体包含厂房设施及三大系统验证、设备验证、清洁验证、方法验证、计算机软件系统验证、工艺验证等，确保满足最新GMP要求和全球验证指南要求。
设施设备验证提供以下服务：
1. 厂房验证体系搭建及体系提升咨询
验证方案、报告指导及提升：
验证管理体系咨询（建立或完善）。
验证关键岗位的设立与人员选择建议。
基于风险，制定验证管理体系建立策略，确保符合中国、FDA或欧盟等法规或指南要求，并贴近企业实际情况，确保体系高效运转。
提出验证管理体系文件架构，并起草/调整体系文件目录，指导企业或直接编写验证管理体系文件。或审核已有验证体系，并指导体系优化。
2. 验证方案、报告指导及提升：
指导企业起草设备URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、记录与报告的审核，并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升，确保其符合目标法规市场的要求。
3. 验证测试服务：
可以提供完整的验证测试服务，根据企业需求定制服务方案，包含验证方案起草、验证风险评估起草、测试执行、报告起草及验证过程中的偏差调查。
提供专业的验证测试服务，并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议，针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。
4. 验证测试实施指导
提供现场的验证指导工作，包括新建工厂验证项目管理，验证测试方法的培训，验证实施过程中的监理，验证过程中问题的解决等；
协助企业培养自己的验证人员，监督第三方测试服务工作等。
验证项目
隧道烘箱验证
● 过滤器出口风速 ● 压差 ● 洁净度等级 ● 高效过滤器检漏 ● 传送带速度和温度 ● 负载温度分布 ● 空载温度分布 ● 微生物挑战试验 ● 负载热穿透 |
培养箱/冰箱验证
● 空载温度分布 ● 负载温度分布 ● 断电挑战试验 ● 开门挑战试验 |
灭菌柜验证
● 气密性试验 ● BD测试 ● 空载热分布测试 ● 满载热分布和热穿透试验 ● 微生物挑战试验 ● SIP |
胶塞清洗机
● BD测试 ● 胶塞清洗效果（胶塞水分、可见异物、不溶性微粒、内毒素） ● 空载热分布测试 ● 满载热分布和热穿透试验 ● 微生物挑战试验 ● SIP |
轧盖机验证
● 计算机化系统验证（安全性确认、急停和断电恢复确认、数据完整性检查、审计追踪检查、软件● 恢复测试、系统时间准确性确认） ● 噪声确认 ● 破瓶率测试 ● 流型测试 ● 生产速度测试 ● 轧盖效果测试 |
灌装机验证
● 计算机化系统验证（安全性确认、急停和断电恢复确认、数据完整性检查、审计追踪检查、软件恢复测试、系统时间准确性确认） ● 噪声确认 ● 破瓶率测试 ● 流型测试 ● 半加塞测试 ● 在线清洗效果确认 ● 在线灭菌程序确认 ● 生产速度测试 ● 灌装精度测试 |
洗瓶机验证
● 计算机化系统验证（安全性确认、急停和断电恢复确认、数据完整性检查、审计追踪检查、软件恢复测试、系统时间准确性确认） ● 噪声确认 ● 系统排湿能力检查 ● 清洗效果确认 ● 破瓶率检查 |
配液系统验证
● 在线灭菌 ● 换热器降温效果测试 ● 称重准确性确认 ● 最小搅拌体积确认 ● 混合均匀性 |
传递窗验证
● 安装确认 ● 功能确认 ● 噪声确认 ● 互锁确认 ● 照度确认 ● 计时确认 ● 风速确认 ● 气流流型 ● 高效过滤器捡漏 ● 悬浮粒子数确认 |
二氧化碳摇床验证
● 面板功能确认 ● 噪声确认 ● 振幅确认 ● 转速确认 ● 温度确认 ● 湿度确认 ● 二氧化碳确认 ● 门开启测试 ● 极限值确认 ● 外辐照强度确认 |
液氮罐验证
 | ● 开盖测试 ● 温度分布确认 |
层流小车、负压称量罩、洁净工作台、生物安全柜验证、FFU/RABS验证
● 照度 ● 气流流型 ● 高效捡漏 ● 紫外照度 ● 悬浮粒子 ● 压差 ● 洁净级别确认（浮游菌、沉降菌、表面菌） ● 风速 ● 噪音 |  |
- 服务过的客户 -
丽珠制药、亦诺微等等
