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2024-10
重磅！国家局综合司公开征求《药用辅料生产质量管理规范》、《药包材生产质量管理规范》的公告（征求意见稿）
德斯特DST法规组，注意到2024年07月18日，国家药品监督管理局综合司同时发布两份征求意见稿，是关于《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》，这是NMPA对药用辅料和包装材料实施关联审评后发布有关的生产质量管理规范，要求于2024年08月20日前通过电子邮箱反馈。
2024-10-25
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2024-10
国家药审中心发布：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导的通知
德斯特DST法规组，注意到2024年07月05日国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》，自2024年7月5日起施行
2024-10-25
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2024-10
重磅！CFDI发布《细胞治疗产品生产现场检查指南》（征求意见稿）
德斯特DST法规组，注意到2024年07月12日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称CFDI）发布关于征求《细胞治疗产品生产现场检查指南》意见，于2024年07月29日前通过电子邮箱反馈。这也是CFDI联合国家药监局特药检查中心，继7月10日发布的《放射性药品生产检查指南》（征求意见稿》后，发布的第二个关于特定药品的检查指南。以下为公告的相关内容：
2024-10-25
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2024-10
CDE：关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知
德斯特DST法规组，注意到2024年07月01日国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE），发布以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的试行通知，自2024年7月1日起，启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。另有附件：电子申报资料网络传输预约及操作步骤说明，方便指导大家进行电子申报资料提交的操作。
2024-10-25
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2024-10
随着科技的进步，制造业中的人为错误每天都会越来越明显。在制药行业中，80%以上的偏差是由人为失误造成的，但与工艺或设备故障不同，人为错误通常不会进行深入调查，而且尽管有根本原因，企业最终还是仅会为相关员工提供再培训，而这种简单的方式，通常会被评价为“不健全的质量体系”。为此，Amy和大家一起来看看如何识别人为错误的根本原因以及真正做到减少人为错误。
2024-10-25
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2024-10
不出意外，还是出了意外，恒瑞的Warning Letter还是如约到场，这将是一件轰动的事情。关于恒瑞前期的483缺陷项，其实笔者看了后，也与多位制药行业大咖进行过分析交流，Warning Letter的到来可能是时间的关系，但也毕竟还有回复这个机会。恒瑞作为研发型企业是我们国内的一个标志性制药企业，也是咱们制药行业的领头羊。作为一位行业从业者，我有些感到沉重，作为出海推动的咨询企业之一，我们已经帮助了很多的企业完成检查，成功去到美国市场，也希望通过我们的努力，使制药行业的水平得到进一步的提高。
2024-10-25
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2024-10
德斯特DST老师近期在审计过程中，发现有些客户的取样工作由QA来负责，有些药厂则由QC进行取样，那么究竟由谁来取样，谁负责委托授权才合适呢？今天我们就来共同探讨取样的问题，让我们还是先从法规入手，看看有关的规定。
2024-10-25
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2024-10
最近上线的一篇关于写好偏差调查的文章，收到部分读者反馈还想了解一些关于偏差事件的定义、管理及流程，那么本次先讲讲偏差管理和流程。调查要管理好，除了需要有一套好的管理流程之外，还需要学习如何有效管理，以下是DST团队的一些见解。
2024-10-25
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2024-10
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2024-07