当偏差根本原因是人为错误，怎么办？
发布时间：
2024-10-25
随着科技的进步，制造业中的人为错误每天都会越来越明显。在制药行业中，80%以上的偏差是由人为失误造成的，但与工艺或设备故障不同，人为错误通常不会进行深入调查，而且尽管有根本原因，企业最终还是仅会为相关员工提供再培训，而这种简单的方式，通常会被评价为“不健全的质量体系”。为此，Amy和大家一起来看看如何识别人为错误的根本原因以及真正做到减少人为错误。
随着科技的进步，制造业中的人为错误每天都会越来越明显。在制药行业中，80%以上的偏差是由人为失误造成的，但与工艺或设备故障不同，人为错误通常不会进行深入调查，而且尽管有根本原因，企业最终还是仅会为相关员工提供再培训，而这种简单的方式，通常会被评价为“不健全的质量体系”。为此，Amy和大家一起来看看如何识别人为错误的根本原因以及真正做到减少人为错误。
为什么人产生人为错误？
有三个主要因素是人为错误的潜在诱因，即任务复杂性、行为特征和容易出错的情况。此外，有多种人为错误的前兆会导致错误的发生：
（1）任务需求
时间压力（匆匆忙忙）
高工作负载（要有足够的记忆力）
同时执行多个任务
重复和单调的工作
理解不正确
个人能力
对任务不熟悉。
缺乏知识/熟练程度/经验
缺乏有效的沟通
解决问题的技能不足
对关键任务的重视性不够
疾病和/或疲劳
工作环境：
分心和干扰
改变或偏离常规
工作环境吵杂
不能接受工作文化
人性
压力（限制注意力）
习惯模式
假设（不准确的心理画面）
自满与过度自信
心态
风险认知不准确
记忆有限
人为错误调查
错误发生后，错误的风险影响各不相同，最好在考虑风险影响的情况下决定是否进行全面的人为错误调查。最常用的调查方法为鱼骨图：
如果初步调查表明错误原因是人为失误，以下调查路径将有助于进一步深入调查：
（1）质量事件报告；
（2）根据各自的sop进行调查
（3）初步调查表明人为失误是根本原因或促成因素
（4）启动人为失误的调查（调查参见下述流程图来执行），并关注以下几点：
人员有能力和知识去做这件事吗？
人员清楚这个任务的重要性和任务最终结果？
人是否记得&在需要时应用知识（习惯）？
在初步调查的基础上，应通过以下方式进一步深入了解人为错误的真正原因：
（1）调查人员对分析员/操作员的操作进行观察
（2）调查人员与分析员/操作员进行互动沟通，了解流程和程序的质量和差距。
（3）了解其他操作人员对此任务/可能原因的反馈
（4）组织结构化的头脑风暴
（5）如果发现错误原因与人员能力有关，则应进行相应分类
（6）对于与系统相关的缺陷，需要遵循以下评估，以了解错误是否是由以下一个或多个因素造成的：
流程缺失或不充分（程序中的说明是否完全清晰？）
培训是否充分（培训是否充分？）
缺乏经验（相关人员是否有经验？）
沟通上的差距（监督是否足够？）
故意的错误（有任何不明智的迹象吗？）
及时提供所需资源（提供支持任务的基础设施是否足够？）
压力条件（身体和/或心理）（疲劳会在这次失败中起作用吗？）
关键词：