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2024-10
近日，DST德斯特客户四川知名药企的产品在2023年11月通过了PAI检查后，12月份获得了正式通过的通知，在2024年6月，正式发送了多批产品进军美国市场。在再次对客户的第三期FDA项目审计的时候，获得了这个令人振奋的消息。该客户位于四川省内江市，在成都与重庆之间的一座古老的城市，汇宇制药的成功出海，让这座城市更显制药人的魅力！ 再次祝贺客户产品正式出海！产品进军美国市场表明了德斯特DST客户一直按照高标准严格执行质量管理，持续优化生产流程，生产出更多高于国家标准的优质产品。
2024-10-25
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2024-10
热烈祝贺DST德斯特与四川知名放射性药物药企达成FDA cGMP项目合作！
DST德斯特近期和四川知名老牌放射性药企签订了FDA cGMP项目合作协议，本次合作DST德斯特将在设计阶段就介入辅导，确保企业从设计阶段的GMP符合性。德斯特DST将参与全程的FDA cGMP项目的指导，帮助企业顺利通过检查。
2024-10-25
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2024-10
恭喜通过! 德斯特助力江苏谱新生物获得欧盟GMP QP符合性声明!
2024年5月初，德斯特（DST）客户江苏谱新生物医药有限公司（简称“谱新生物”），获得来自欧盟质量受权人 (Qualified Person, QP) 签发的欧盟GMP符合性声明，标志着谱新生物与德斯特合作的EU QP项目合作圆满完成！
2024-10-25
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里程碑事件！DST德斯特成功取得广州某生化制品有限公司FDA cGMP厂房设计项目
近日，DST德斯特与广州某生化制品有限公司签订了FDA cGMP厂房设计项目合作协议。这次涉及该企业的OTC产品需要出口到美国市场，DST德斯特已经帮助多家企业完成美国市场的出海咨询及厂房设计服务等。
2024-10-25
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近日德斯特专家团队前往深圳知名药企，对该企业进行欧盟及PIC/S项目的差距分析，该企业主要生产吸入制剂的产品是全国做BFS产品产量最大的企业之一。此次目标是帮助该企业进行出海的审计，该企业的多条产线的产品计划出口到东南亚和欧盟市场。德斯特安排了四位资深的专家，包括QA、生产、QC及计算机化系统验证等各个板块的专家到现场进行系统检查，帮助企业全面评估目前存在的风险。
2024-10-25
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热烈祝贺DST德斯特与上海知名放射性药物药企达成厂房设计项目合作！
德斯特DST最近启动了与上海知名的放射性药物药企业的合作项目，此次项目的目的在该企业的设计阶段，帮助企业对整个工厂的QC实验室（放射性实验室及非放射性实验室）、生产车间（含合成加速器）及合成及制剂的热室，准备室等各个工艺段的审核。同时，也涉及到仓库的管理、公用系统的设计及管理等。
2024-10-25
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12月底，德斯特DST安排了FDA GMP专家对四川知名制药企进行FDA cGMP现场审计。本次审计是对该企业的原料药项目进行GMP审计。此次审计为德斯特DST帮助该企业刚在12月份通过无菌原料药和无菌制剂的FDA检查的情况下，进行的新的产线的欧美GMP要求审计，此次审计涉及到3条原料药的生产线以及QC、公用系统的全面检查。这也是德斯特DST与该企业进行多次的项目合作后的又一次合作。
2024-10-25
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近日，DST德斯特专家前往安徽合肥知名生物疫苗企业，对该企业进行为期4天的疫苗产品现场检查审计，此前DST德斯特已为该药企提供了多次GMP相关咨询服务，此次疫苗产品审计主要集中与质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统等模块整体的提升和完善，帮助该企业发现质量体系及生产体系的问题与不足，提高GMP整体水平。
2024-10-25
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近日，DST德斯特专家前往四川东部某药企，对该企业为期7天的FDA现场检查进行全方面的指导，在前期多次为该药企提供了相应的FDA相关咨询服务，在、质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统等模块进行了整体的提升和完善，为现场FDA检查做好了准备。本次FDA检查官进行的7天深度的检查，在检查过程中DST专家现场全程陪同，并获得了检查官的认可。
2024-10-25