新闻动态
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2024-07
供应商管理作为QA日常工作的一部分，物料在确定为合格供应商之前，都需要进行严格的资质和现场进行审查。正如中国GMP（2010年版）第十章（质量控制与质量保证）第七节（供应商的评估和批准）及附录（计算机化系统）的要求：
2024-07-05
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2024-07
祝贺！德斯特与重庆智翔金泰生物成功召开EU GMP QP项目启动会
近日，德斯特专家团队前往重庆智翔金泰生物制药股份有限公司，并成功开展“重庆智翔金泰生物EU GMP QP项目”启动会。
2024-07-05
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2024-07
国家药监局：《药品生产质量管理规范》血液制品附录（2024年第70号）
血液制品作为国家药监部门重点监管对象之一，与疫苗一样，需执行生物制品的批签发制度。2021年3月1日起实施的“生物制品批签发管理办法”（2020年国家市场监督管理总局第33号公布）中明确指出：生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
2024-07-05