CSV计算机化系统验证
发布时间：
2024-10-25
1、计算机系统验证（CSV验证） 是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。德斯特的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、NMPA等GMP要求的计算机验证服务。
1、计算机系统验证（CSV验证） 是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。德斯特的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、NMPA等GMP要求的计算机验证服务。
2、验证范围：
德斯特计算机系统验证团队先后为国内多家外资、国企等制药公司以及软件开发商提供过验证服务，对计算机系统验证非常熟悉，拥有GAMP 5类的验证能力，验证范围包括但不局限于：
(1)系统软件：
ERP企业管理系统、WMS仓库管理系统、WCS仓库控制系统（丽珠集团、深圳市中核海得威、山西振东药业、上海丹瑞药业、深圳九新药业、珠海菲特兰等）
QMS质量管理系统（Trackwise\上海鸿翼）
LIMS实验室管理系统 （安士制药项目）
DMS文件管理系统（上海鸿翼）
(2) 生产设备及公用系统
BMS、EMS系统（瑞思普利项目、先通药业、丽珠单抗等）
PMS环境监控系统 （先通药业、丽珠单抗等）
HMI/PLC人机操作界面/可编程逻辑控制器（原液设备、纯化设备、制剂设备，如：洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、压片机、包衣机等）（圣诺生物、先通药业、丽珠单抗等）
PCS生产控制系统（圣诺生物、先通药业、丽珠单抗等）
DCS分布式控制系统（圣诺生物、先通药业、丽珠单抗等）
SCADA+DCS等等（圣诺生物、先通药业、丽珠单抗等）
（3）QC仪器设备：
ELN+CDS（岛津/安捷伦/沃特世网络版软件）、单机版仪器（紫外、红外、PCR仪器、荧光仪、细胞计数仪等）（华北制药、山西诺成药业、湘北威尔曼、深圳中核海得威、粤澳药业、江苏科本药业、广东星昊药业等）
3、验证流程：
3.1 V验证模型
3.2 验证控制点
4、验证流程以及交付
5、具体案例
ERP-WMS系统验证
德斯特优势： 德斯特拥有专业的团队根据客户的计算机化系统的功能及实际用途，制定计算机化系统清单，并进行分类，按照现行的标准开展验证服务，帮助客户项目符合FDA/EMA/PICS/WHO的验证要求。 |
德斯特成功案例（部分）：
 | 华北制药： 实验室的仪器及设备的CSV验证项目，涉及到数据完整性及计算机化系统验证培训等工作。 |
 | 浙江经纬药业有限公司（FDA cGMP项目）： 实验室的数据完整性及CSV培训及现场指导，帮助企业顺利通过FDA cGMP认证检查。 |
 | 湘北威尔曼制药有限公司（NMPA及欧美GMP标准）： 实验室网络版色谱系统及单机版仪器的验证。 |
 | 深圳市中核海得威生物（欧盟及PIC/S标准）： 1、实验室数据备份整体解决方案及验证服务； 2、实验室仪器及设备的计算机化系统验证。 |
山西诺成制药有限公司（PIC/S标准）： 整体的PIC/S项目，涉及关键生产设备的CSV项目；以及实验室仪器的CSV项目； 数据完整性指导。 | |
| 安士制药(中山)有限公司（FDA cGMP及PIC/S项目） 数据完整性指导及生产数据完整性培训、CSV体系建设、人员培训等。 | |
江苏科本药业有限公司计算机化系统验证项目（CSV） 涉及QC检验室HPLC、GC、LC、FTIR、UV等 生产系统验证 | |
珠海丽珠集团（FDA cGMP及NMPA）：涉及到丽珠微球、丽珠单抗及丽珠制药厂 1、联想云CSV项目、实验室CSV的培训、数据完整性指导审核、CSV体系建设等。 2、WMS系统验证项目 | |
 | 北京联鑫药业(NMPA标准) 药品追溯系统验证项目、GAMP 5类定制软件 对软件代码进行测试、验证代码报告分析、验证整体执行。 |
 | 上海丹瑞生物医药科技（NMPA及FDA cGMP） Infor ERP&生产控制系统，涉及到系统的设计审核、系统上线的整体验证、交付后的PQ验证等。 |
| 康方生物医药有限公司（FDA cGMP及NMPA） 生产设备的CSV项目 | |
 | 张家港环宇制药设备有限公司（FDA cGMP及NMPA） 关键生产设备的整体验证指导及CSV验证整体项目服务。 |
 | 广东星昊药业（FDA cGMP） 涉及到实验室的关键设备仪器的CSV验证、CSV验证培训等，CSV方面零缺陷检查。 |
 | 上海鸿翼软件技术股份有限公司（DMS项目） 软件开发指导及软件CSV验证指导等。 |
 | 广州卓格信息技术有限公司（软件开发） ...... |