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2024-07-05
CDE：关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知
德斯特DST法规组，注意到2024年07月01日国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE），发布以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的试行通知，自2024年7月1日起，启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。另有附件：电子申报资料网络传输预约及操作步骤说明，方便指导大家进行电子申报资料提交的操作。
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2024-07-05
近日，DST德斯特客户四川知名药企的产品在2023年11月通过了PAI检查后，12月份获得了正式通过的通知，在2024年6月，正式发送了多批产品进军美国市场。在再次对客户的第三期FDA项目审计的时候，获得了这个令人振奋的消息。该客户位于四川省内江市，在成都与重庆之间的一座古老的城市，汇宇制药的成功出海，让这座城市更显制药人的魅力！ 再次祝贺客户产品正式出海！产品进军美国市场表明了德斯特DST客户一直按照高标准严格执行质量管理，持续优化生产流程，生产出更多高于国家标准的优质产品。
2024-07-05
近日，DST德斯特客户四川知名药企的产品在2023年11月通过了PAI检查后，12月份获得了正式通过的通知，在2024年6月，正式发送了多批产品进军美国市场。在再次对客户的第三期FDA项目审计的时候，获得了这个令人振奋的消息。该客户位于四川省内江市，在成都与重庆之间的一座古老的城市，汇宇制药的成功出海，让这座城市更显制药人的魅力！ 再次祝贺客户产品正式出海！产品进军美国市场表明了德斯特DST客户一直按照高标准严格执行质量管理，持续优化生产流程，生产出更多高于国家标准的优质产品。
2024-10-25
铁拐刘看到了很多的帖子关于恒瑞警告信是否有政治因素在里面，今天铁拐刘就跟大家关心的问题一起来探讨下这个事情。首先，大家是很敏感的看到了中国制药行业“一哥”受到了美国FDA的警告信，对于当今的中美大环境自然联想到了FDA受到美国政治的影响而制裁一哥。从大家的解读中是完全可以理解的，以下铁拐刘跟大家从正反两个维度来探讨下：
2024-10-25
风险管理是实现良好决策的一种合理方法，它贯穿于整个质量体系管理中，GMP提出了质量风险管理的概念，明确企业在药品生产的整个周期中对风险进行评估。那么对于处在生产源头的清洁验证同样需要使用风险管理工具，在科学设定的允许残留水平以下，基于风险管理方法除去设备中生产产品残留或清洁剂残留是清洁验证不可或缺的一部分。