专项服务
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欧美官方陪同检查
1）EDQM：European Directory for the Quality of Medicine & Healthcare
欧洲药品质量管理局
主要负责原料药的质量评估的机构，包括：
◆ 标准的建立；出版欧洲药典及建立欧洲药典标准。
◆药品的质量控制；原料药的药典适应性证书。
◆ 输血和器官移植管理；
2）EMA: European Medicines Agency
欧洲医药管理局
主要负责制剂的市场许可的批准
获得欧盟许可的方式
◆ CEP（欧洲药典适应性证书）证书的申请
◆ EDMF/ASMF程序，即成为欧盟上市的
制剂药品的原料供应商
要想或得欧盟或其成员国的GMP 认证检查，则必须选择上述一种程序来实现。
| ◆ CEP文件是有EDQM集中评审，一旦获得证书可在欧洲多个国家得到认可，还包括加拿大、韩国等非欧洲国家的认可，只需要提供复印件。 | ◆ EDMF/ASMF程序必须向相关国家的主管部门分别提供文件，不同的主管当局都会对文件进行审核并提出不用的问题，EDQM的持有人需要回答不同国家主管部门的问题，程序复杂，不易操作。 |