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2024-10
热烈祝贺DST德斯特与四川知名放射性药物药企达成FDA cGMP项目合作！
DST德斯特近期和四川知名老牌放射性药企签订了FDA cGMP项目合作协议，本次合作DST德斯特将在设计阶段就介入辅导，确保企业从设计阶段的GMP符合性。德斯特DST将参与全程的FDA cGMP项目的指导，帮助企业顺利通过检查。
2024-10-25
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2024-10
恭喜通过! 德斯特助力江苏谱新生物获得欧盟GMP QP符合性声明!
2024年5月初，德斯特（DST）客户江苏谱新生物医药有限公司（简称“谱新生物”），获得来自欧盟质量受权人 (Qualified Person, QP) 签发的欧盟GMP符合性声明，标志着谱新生物与德斯特合作的EU QP项目合作圆满完成！
2024-10-25
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2024-10
里程碑事件！DST德斯特成功取得广州某生化制品有限公司FDA cGMP厂房设计项目
近日，DST德斯特与广州某生化制品有限公司签订了FDA cGMP厂房设计项目合作协议。这次涉及该企业的OTC产品需要出口到美国市场，DST德斯特已经帮助多家企业完成美国市场的出海咨询及厂房设计服务等。
2024-10-25
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2024-07
国家药典委员会再次发出的公示稿引入了ICH风险管理理念，“附件 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则公示稿”为企业如何制定合适的非无菌产品微生物限度检查标准提供了实用性的参考价值，德斯特Amy给大家分享具体的内容。
2024-07-05
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2024-07
《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-07-05