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2024-10
近日，DST德斯特专家前往安徽合肥知名生物疫苗企业，对该企业进行为期4天的疫苗产品现场检查审计，此前DST德斯特已为该药企提供了多次GMP相关咨询服务，此次疫苗产品审计主要集中与质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统等模块整体的提升和完善，帮助该企业发现质量体系及生产体系的问题与不足，提高GMP整体水平。
2024-10-25
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2024-10
近日，DST德斯特专家前往四川东部某药企，对该企业为期7天的FDA现场检查进行全方面的指导，在前期多次为该药企提供了相应的FDA相关咨询服务，在、质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统等模块进行了整体的提升和完善，为现场FDA检查做好了准备。本次FDA检查官进行的7天深度的检查，在检查过程中DST专家现场全程陪同，并获得了检查官的认可。
2024-10-25
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2024-07
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2024-07
供应商管理作为QA日常工作的一部分，物料在确定为合格供应商之前，都需要进行严格的资质和现场进行审查。正如中国GMP（2010年版）第十章（质量控制与质量保证）第七节（供应商的评估和批准）及附录（计算机化系统）的要求：
2024-07-05
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2024-07
祝贺！德斯特与重庆智翔金泰生物成功召开EU GMP QP项目启动会
近日，德斯特专家团队前往重庆智翔金泰生物制药股份有限公司，并成功开展“重庆智翔金泰生物EU GMP QP项目”启动会。
2024-07-05
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2024-07
国家药监局：《药品生产质量管理规范》血液制品附录（2024年第70号）
血液制品作为国家药监部门重点监管对象之一，与疫苗一样，需执行生物制品的批签发制度。2021年3月1日起实施的“生物制品批签发管理办法”（2020年国家市场监督管理总局第33号公布）中明确指出：生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
2024-07-05
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2024-07
国家药典委员会再次发出的公示稿引入了ICH风险管理理念，“附件 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则公示稿”为企业如何制定合适的非无菌产品微生物限度检查标准提供了实用性的参考价值，德斯特Amy给大家分享具体的内容。
2024-07-05
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2024-07
《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-07-05