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QP符合性声明是欧盟及PIC/S 成员国在产品临床阶段的一种正式的GMP符合性声明，具有法律认可的效应，在临床阶段的检查等同于官方的检查。QP需要对企业的GMP执行结果负相应的责任。在临床阶段QP符合性声明可以作为临床阶段的GMP符合性资料递交欧盟或PIC/S国家作为GMP符合性的依据。QP符合性申明也是企业在海外未获得官方GMP证书前，非常好的合规性证明。 根据欧盟QP法规要求，除非特殊情况外，QP符合性声明需要远程检查，企业或当地政府提供证明，QP应到现场进行审核。
2024
10-25
“国家药品监督管理局发布实施的医疗器械注册人制度解决了科技初创型企业和技术研究机构产品落地的实际困局，破解上市前生产场地、设备等资源的闲置及专业制造人员的工作不饱和的难题，避免上市前试制和上市后量产规模差异造成的资源浪费、以及上市批准前大量基建资金的占用。
2024
10-25
根据2013年12月26日全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的会议精神，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。
2024
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